Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için mevzuata uyum hayati öneme sahiptir. Bu karmaşık süreçte profesyonel danışmanlık almak, olası hataların ve zaman kayıplarının önüne geçmek için kritik bir adımdır.
MediKoz Çeviri gibi danışmanlık firmaları, bu alanda uzmanlaşmış hizmetler sunar. Ana odak noktaları, genellikle medikal cihazların Türkiye ve Avrupa piyasasına girişi için gerekli olan regülasyon süreçleri ve çeviri hizmetleridir.
Sundukları Hizmetler Neleri Kapsar?
Bu tür danışmanlık firmaları, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin pazara sunulması için gereken tüm bürokratik aşamalarda destek sağlar. Başlıca hizmetleri şunlardır:
1. ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Danışmanlığı
ÜTS, Türkiye'de tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin takibini sağlayan bir sistemdir. Danışmanlık firmaları, bu sistemle ilgili şu konularda destek verir:
- Firma ve ürün kayıtları: ÜTS'ye ilk defa kaydolma veya yeni ürün ekleme süreçlerinin yönetimi.
- Belge kayıtları: EC sertifikaları, uygunluk beyanları gibi belgelerin sisteme doğru şekilde yüklenmesi ve güncellenmesi.
- Tekil ürün bildirimleri: İthalat, alma-verme gibi ürün hareketlerinin sisteme doğru ve zamanında girilmesi.
- Hata yönetimi: Başvuru reddi gibi durumlarda yaşanan sorunların çözümü ve başvuru revizyonu.
2. SGK ve DMO Danışmanlığı
- SGK (Sosyal Güvenlik Kurumu) süreçleri: Tıbbi cihazların geri ödeme listesine alınması için gerekli olan SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) eşleşme başvurularının yapılması. Bu süreç, cihazın geri ödemesi için büyük önem taşır.
- DMO (Devlet Malzeme Ofisi) süreçleri: Firmaların ürünlerini DMO kataloğuna eklemesi ve kamu ihalelerine katılabilmesi için gereken kayıt ve takip işlemlerinin yönetimi.
3. EUDAMED Danışmanlığı
EUDAMED, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlarla ilgili bilgi topladığı ve şeffaflığı artırdığı bir veri tabanıdır. Avrupa pazarına girmek isteyen firmalar için EUDAMED kaydı zorunludur. Danışmanlık firmaları, şu konularda destek sunar:
- Aktör kaydı: Firmanın EUDAMED sistemine kaydedilmesi.
- Ürün kaydı: Tıbbi cihazların ve ilgili belgelerin veri tabanına doğru şekilde girilmesi.
- MDR uyumu: Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) geçiş sürecinde gerekli olan kayıt ve belgeleme işlemlerinin takibi.
4. Medikal Çeviri Hizmetleri
Bu firmalar, özellikle tıbbi ve teknik belgelerin çevirisinde uzmanlaşmıştır. Doğru ve eksiksiz çeviri, mevzuat uyumu için kritik öneme sahiptir. Sundukları çeviri hizmetleri şunları içerir:
- Kullanım kılavuzları ve etiket çevirileri.
- Teknik dosyalar ve test raporları çevirileri.
- EC sertifikaları ve uygunluk beyanları gibi resmi belgelerin çevirileri.
- Terminolojik doğruluk ve sektörel uyumun sağlanması.
Bu danışmanlık hizmetleri, firmaların bürokratik engellere takılmadan ürünlerini hızlı ve güvenli bir şekilde piyasaya sürmelerine yardımcı olur.
